ISO 13485 是專門針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，重點關(guān)注安全性。更具體地說，重點是管理風(fēng)險——在問題發(fā)生之前預(yù)見和解決問題。ISO 13485是關(guān)于在醫(yī)療pcb線路板產(chǎn)品制造期間和之后所涉及的潛在風(fēng)險和減輕這些風(fēng)險。它是一個特定的ISO標(biāo)準(zhǔn)，作為醫(yī)療器械設(shè)計和制造的綜合管理體系。

與其他ISO標(biāo)準(zhǔn)一樣，它的重點是持續(xù)改進(jìn)過程和質(zhì)量體系。此外，主要重點放在明確列出的清潔程序上，因為醫(yī)療pcb線路板產(chǎn)品經(jīng)歷了不同的開發(fā)和生產(chǎn)階段，并隨著時間的推移跟蹤批次。

在醫(yī)療pcb線路板產(chǎn)品設(shè)計布局階段必須考慮許多關(guān)鍵因素。最突出的是布局階段的檢查和平衡、組件選擇和需要時的交叉參考、完整的制造和裝配圖，以及板上 ICT 或飛針測試的測試覆蓋率。正確分離電源層和接地層對于減少噪聲和串?dāng)_至關(guān)重要。高或相對高的信噪比 (SNR) 在醫(yī)療電子設(shè)計中是不可取的。SNR 會對信號產(chǎn)生不利影響，阻止正確的醫(yī)療設(shè)備讀數(shù)和隨后的患者診斷。最好根據(jù)需要使用足夠的接地層。這些層有助于抑制噪聲并將 SNR 控制在理想水平。